促进好药加速上市 上海颁发研制机构持有人《药品生产许可证》

“药是我研发的，委托了别人生产，没有证，怎么证明这个药是我的呢？”在上海起步探索、试点的药品上市许可持有人制度，一直存在怎么证明“我的药是我的”这样一个难题。7月1日，新修订国家《药品生产监督管理办法》施行，上海市药品监管局颁发研究型持有人《药品生产许可证》，破解了研制机构持有人在部分省市遭遇的上述瓶颈。

为鼓励研究和创制新药，加快上市速度，早在2012年，上海率先开展了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点。这一与国际接轨的管理方式，大大降低了创新药面世的资金门槛和时间成本。

随着试点深入推进，一些采用委托生产方式的研制机构持有人反映，一些地方仍将具有《药品生产许可证》作为企业参与药品招投标的前置条件。由于不能获得投标主体的身份，无法证明“我的药是我的”，政策红利难以充分释放。

针对企业面临的实际困难，上海市药监局提出了将研制机构持有人纳入药品生产企业管理的设想，选择全国首家获批的研制机构持有人上海安必生制药作为试点对象，起草试点方案并向国家药监局提交请示，最终获批。

上海市药监局副局长张清介绍，截至6月底，上海已有54家申请人申报的137件申请，涉及133个品种，其中31个品种为1类创新药。目前已有69个品种获批上市，涉及18家持有人，其中9家为研制机构持有人，均已完成《药品生产许可证》的申报工作，从此告别需要证明“我的药是我的”尴尬。